Anche Roche si aggiunge alle aziende farmaceutiche che stanno riconsiderando i propri investimenti in Germania. In un’intervista pubblicata il 19 ottobre dal quotidiano Die Welt, Daniel Steiners, responsabile delle attività tedesche del gruppo svizzero, ha annunciato la sospensione temporanea di tutte le future decisioni di investimento nel Paese. Una scelta che non riguarda i progetti già approvati, tra cui l’ampliamento del sito bavarese di Penzberg, per oltre 600 milioni di euro, ma che rappresenta un ulteriore segnale delle difficoltà nei rapporti tra industria farmaceutica e governo tedesco.

Al centro delle critiche vi sono le politiche di contenimento della spesa farmaceutica, con cui Berlino punta a ridurre la pressione finanziaria sul sistema di assicurazione sanitaria obbligatoria. Secondo Steiners, anziché intervenire sulle criticità strutturali del sistema, il governo starebbe privilegiando risparmi di breve periodo, trasferendo nuovi oneri sulle imprese e compromettendo la fiducia necessaria a programmare investimenti.

Non solo Roche

Il caso Roche non è isolato. Già a giugno Boehringer Ingelheim aveva annunciato la cancellazione di investimenti programmati in Germania per circa 900 milioni di euro nel periodo 2027-2030, mentre Eli Lilly aveva ridimensionato i propri progetti, dimezzando la quota iniziale prevista, pari a 2,3 miliardi. Il suo amministratore delegato, Dave Ricks, è tornato a criticare le scelte del governo in un’intervista del 2 ottobre all’Handelsblatt, sostenendo che le misure correttive prospettate hanno “tradito la sua fiducia”. Anche Pfizer, attraverso una lettera dell’amministratore delegato Albert Bourla al cancelliere Friedrich Merz, ha annunciato a inizio estate una revisione delle priorità relative ai futuri investimenti nel Paese.

L’indagine statunitense

Alle tensioni tra governo tedesco e industria farmaceutica si aggiunge anche quella con Washington. La Germania, d’altronde, è stata anche il primo Paese europeo a finire direttamente nel mirino dell’amministrazione Trump per le proprie politiche di prezzo dei farmaci. Lo scorso 18 giugno, lo United States trade representative (Ustr) ha avviato un’indagine commerciale ai sensi della Section 301 del Trade act del 1974, per accertare se il sistema tedesco di determinazione dei prezzi dei medicinali innovativi penalizzi le aziende americane. Secondo Washington, i prezzi contenuti e gli sconti imposti alle imprese finirebbero per trasferire sui pazienti statunitensi una quota sproporzionata dei costi globali di ricerca e sviluppo. Nel mirino, proprio le nuove misure di contenimento della spesa farmaceutica previste da Berlino.

Come ricostruito da Politico, Washington punta a ottenere da Berlino un accordo che preveda una maggiore spesa per i medicinali innovativi, sul modello di quanto negoziato con il Regno Unito. In caso contrario, le eventuali ritorsioni commerciali potrebbero colpire anche altri settori, a partire dall’automotive, che nel 2025 ha rappresentato per la Germania oltre 28 miliardi di euro di esportazioni verso gli Stati Uniti.

Dalla Germania all’Italia, il nodo dei prezzi e dell’accesso

A richiamare l’attenzione sulla questione anche nello Stivale, in un’intervista pubblicata oggi dal Sole 24 Ore, Shashank Deshpande, Ceo di Boehringer Ingelheim, ha invitato a prestare attenzione alle conseguenze delle politiche europee di prezzo e rimborso sugli investimenti farmaceutici. In particolare, ha avvertito che il ricorso all’Mfn, rischia di “ridurre l’incentivo a lanciare farmaci innovativi”. L’Ad della casa farmaceutica tedesca ha evidenziato le difficoltà italiane sul fronte dell’accesso alle cure, ricordando come un medicinale sviluppato anche grazie alla ricerca italiana possa arrivare prima ai pazienti cinesi che a quelli italiani. Un ritardo riconducibile, secondo il manager, alla complessità delle procedure regolatorie e di rimborso, che in Italia richiedono mediamente oltre 400 giorni dopo l’approvazione europea, contro i 56 della Germania, “mentre in altre regioni del mondo si moltiplicano i percorsi di approvazione accelerata”. Tuttavia Deshpande ha sottolineato di apprezzare il fatto che “il governo italiano riconosca l’importanza di un approccio olistico alla salute”, e si è detto fiducioso rispetto alla possibilità per il Paese di “riuscire a ridisegnare il proprio quadro di governance, eliminando meccanismi che risultano dannosi non solo per il settore farmaceutico, ma soprattutto per i pazienti”. “La nostra presenza in Italia è solida, e non abbiamo alcuna intenzione di modificarla”, ha aggiunto.

Ricardo Baptista Leite, fondatore e presidente di UNITE Parliamentarians Network for Global Health, guarda all’intelligenza artificiale in sanità dalla prospettiva che unisce governance, innovazione e capacità di implementazione. In questa intervista, pubblicata sull’ultimo numero di Healthcare Policy, spiega perché per l’Europa la vera sfida non sia semplicemente regolare l’AI, ma trasformare le regole in adozione concreta, facendo della “trusted scale” un vantaggio competitivo e indica nell’Italia un possibile laboratorio europeo per tradurre la leadership normativa in risultati clinici ed economici.

L’AI Act dell’Ue viene spesso discusso da una prospettiva normativa. A suo avviso, quali sono le maggiori sfide pratiche che i sistemi sanitari, gli operatori sanitari e gli innovatori devono affrontare nel passaggio dalla conformità normativa all’implementazione nel mondo reale?

La più grande sfida pratica è che la conformità viene troppo spesso trattata come un esercizio giuridico, mentre l’implementazione è fondamentalmente un esercizio di trasformazione del sistema sanitario.

In ambito sanitario, l’AI Act dell’Ue non opera in modo isolato. Le organizzazioni devono gestire la sua interazione con la normativa sui dispositivi medici, la protezione dei dati, lo Spazio europeo dei dati sanitari, la valutazione delle tecnologie sanitarie, gli appalti, i rimborsi e la responsabilità professionale. La difficoltà non consiste semplicemente nello stabilire se un sistema di AI sia conforme. Si tratta di sapere chi è responsabile quando quel sistema viene aggiornato, quando le sue prestazioni cambiano nel tempo, quando si comporta in modo diverso tra diverse popolazioni o quando viene integrato in un complesso flusso di lavoro clinico.

Il rapporto di HealthAI sull’AI Act dell’Ue, presentato lo scorso maggio in collaborazione con il World Economic Forum, ha individuato diverse lacune concrete. La proposta di suddivisione delle responsabilità tra le autorità orizzontali competenti per l’AI e gli organismi di regolamentazione dei dispositivi medici non è ancora stata pienamente testata nella pratica. Gli organismi di valutazione della conformità avranno bisogno di nuove competenze nell’AI e nella data science. I sistemi sanitari e gli innovatori più piccoli hanno inoltre bisogno di indicazioni chiare e accessibili, anziché dover interpretare autonomamente diversi regimi normativi sovrapposti.

Ma esiste un problema altrettanto importante dopo l’approvazione normativa. Uno strumento di AI può essere conforme all’AI Act e ai requisiti relativi ai dispositivi medici e tuttavia non raggiungere mai un paziente perché non esistono un codice di rimborso, un adeguato processo di HTA, un meccanismo di approvvigionamento, un budget per l’implementazione o un piano per la forza lavoro. L’approvazione normativa è quindi necessaria, ma non equivale all’adozione.

La conformità deve essere intesa come il punto di partenza, non come il traguardo. Una reale implementazione e scalabilità richiedono capacità istituzionale, evidenze cliniche, dati interoperabili, preparazione della forza lavoro, percorsi di finanziamento e monitoraggio continuo dopo l’implementazione. Ciò riflette un punto più ampio che ho sottolineato più volte: una governance responsabile non è ciò che impedisce l’adozione. È ciò che rende possibile un’adozione basata sulla fiducia e consente all’AI di andare oltre i progetti pilota isolati.

Il vostro rapporto identifica l’Italia come il primo Stato membro dell’Ue ad adottare una legge nazionale organica sull’AI, evidenziando al tempo stesso la frammentazione regionale e l’assenza di un percorso strutturato per il rimborso degli strumenti clinici basati sull’AI. Cosa dovrebbe fare ora l’Italia per trasformare la leadership legislativa in leadership clinica ed economica?

L’Italia ha già raggiunto un risultato importante: ha fornito una direzione politica e legislativa. La legge n. 132/2025 ha istituito il primo quadro normativo nazionale organico sull’AI adottato da uno Stato membro dell’Ue, comprese disposizioni specifiche per il settore sanitario. Stabilisce che l’AI debba supportare, e non sostituire, i professionisti sanitari; che la responsabilità clinica rimanga umana; e che i pazienti debbano essere informati quando viene utilizzata l’AI. Questa impostazione antropocentrica è coerente con l’approccio europeo e può contribuire a rafforzare la fiducia dell’opinione pubblica.

La lezione che emerge dall’Italia, e dagli altri Paesi esaminati nel nostro rapporto, è che la legislazione è necessaria ma insufficiente. L’Italia deve ora trasformare la leadership normativa in capacità operativa. Il suo sistema sanitario decentralizzato rende questo passaggio particolarmente importante. In assenza di approcci nazionali comuni alla valutazione, agli appalti, alla supervisione e al monitoraggio post-commercializzazione, le diverse regioni potrebbero adottare standard e percorsi differenti. Ciò può produrre disuguaglianze nell’accesso dei pazienti e rendere l’Italia un mercato difficile per gli innovatori, in particolare per le aziende più piccole.

L’opportunità più immediata consiste nel collegare la governance nazionale dell’AI, l’infrastruttura dei dati sanitari e i meccanismi di accesso al mercato. AGENAS (Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali) sta sviluppando una piattaforma nazionale di AI per l’assistenza primaria e territoriale, progettata per fornire un supporto non vincolante alle decisioni cliniche e alla prevenzione, mantenendo al contempo la responsabilità professionale. L’Italia ha inoltre attivato il programma nazionale 2026-2028 di Health Technology Assessment (HTA) per i dispositivi medici, che individua esplicitamente le piattaforme di AI e le terapie digitali come aree di attenzione. Si tratta di basi promettenti, ma l’HTA deve essere collegato agli appalti, al finanziamento e all’adozione, anziché diventare un ulteriore livello di valutazione isolato.

L’Italia potrebbe diventare un laboratorio europeo per l’implementazione di un’AI affidabile in ambito sanitario: sperimentando forme di supervisione congiunta tra le autorità, stabilendo requisiti probatori riconosciuti a livello nazionale, utilizzando appalti basati sul valore e valutando l’AI su diverse popolazioni regionali e in differenti contesti assistenziali. Il suo successo, in ultima analisi, non sarà giudicato dal numero di strategie o progetti pilota avviati, ma dalla capacità delle tecnologie sicure di migliorare l’assistenza in tutto il Paese.

Con l’AI in ambito sanitario che diventa parte della competizione geopolitica per la leadership tecnologica, come può l’Europa rafforzare la propria autonomia strategica senza frammentare la cooperazione internazionale? Quale ruolo distintivo potrebbe svolgere l’Italia?

L’AI in ambito sanitario è già parte della più ampia competizione geopolitica per la leadership tecnologica. Gli asset rilevanti non si limitano più agli algoritmi. Comprendono capacità di calcolo, infrastrutture cloud, dati sanitari, foundation model, catene di approvvigionamento dei semiconduttori, talenti scientifici, capacità di validazione clinica, ricerca farmaceutica, competenze normative e capacità di implementare la tecnologia su scala di sistema sanitario.

Tuttavia, eviterei di inquadrare tutto questo come una semplice competizione a somma zero tra Europa, Stati Uniti e Cina. La sanità è intrinsecamente interdipendente. Le malattie attraversano i confini, la conoscenza scientifica è globale e i segnali relativi alla sicurezza associati a un sistema di AI implementato in un Paese possono essere estremamente rilevanti per i pazienti di un altro.

L’autonomia strategica, quindi, non dovrebbe significare isolamento tecnologico o completa autosufficienza. Dovrebbe significare che l’Europa dispone della capacità di compiere scelte sovrane e informate: valutare in modo indipendente i sistemi di AI, proteggere e utilizzare responsabilmente i propri dati sanitari, mantenere infrastrutture critiche, sostenere gli innovatori europei ed evitare di diventare completamente dipendente da tecnologie che non è in grado di ispezionare, governare o sostituire.

La stessa Commissione europea collega sempre più l’adozione dell’AI in settori strategici, tra cui sanità, biotecnologie e farmaceutica, alla competitività e alla sovranità tecnologica. La sua Apply AI Strategy e l’AI Continent Action Plan mirano a combinare capacità di calcolo, dati, investimenti, competenze e sostegno all’adozione.

L’Italia può fornire un contributo distintivo attraverso l’AI applicata: validazione clinica, ricerca biomedica, innovazione farmaceutica e nelle tecnologie mediche, manifattura avanzata, assistenza territoriale e primaria e scienza della regolamentazione. Può inoltre fungere da ponte tra le istituzioni europee e la più ampia regione mediterranea.

I vincitori della competizione geopolitica non saranno necessariamente coloro che produrranno il maggior numero di modelli. Potrebbero essere coloro che sapranno integrare in modo sicuro l’AI nell’assistenza sanitaria, produrre evidenze affidabili, rafforzare la propria forza lavoro e generare benefici misurabili per le proprie popolazioni.

Cresce la preoccupazione che la regolamentazione possa rallentare l’innovazione rispetto a concorrenti come Stati Uniti e Cina. Come può l’Europa fare in modo che una governance responsabile dell’AI diventi una fonte di vantaggio competitivo, anziché un vincolo per i suoi sistemi sanitari e per il settore delle scienze della vita?

Il problema dell’Europa non è che regolamenta. Il rischio maggiore è che regolamenti senza creare le condizioni operative che rendano prevedibile la conformità e possibile l’adozione.

Una governance ben progettata può garantire certezza giuridica, ridurre il rischio per gli investimenti e fornire a medici, pazienti e sistemi sanitari la fiducia necessaria per utilizzare nuove tecnologie. In ambito sanitario, la fiducia non è un beneficio etico astratto. È una condizione pratica per l’adozione sul mercato. Una tecnologia di cui i medici non si fidano, che le autorità di regolamentazione non sono in grado di valutare o che i cittadini non sono disposti ad accettare non può raggiungere una diffusione su larga scala, indipendentemente da quanto sia sofisticata.

Ma l’Europa potrà trasformare la governance in un vantaggio competitivo soltanto se affronterà la frammentazione. Un innovatore non dovrebbe essere costretto a confrontarsi con interpretazioni, requisiti probatori, norme sugli appalti e sistemi di rimborso sostanzialmente diversi in ogni Stato membro. L’Europa ha bisogno di un mercato unico per l’innovazione sanitaria affidabile nella pratica, non soltanto nella legge.

Ciò richiede un coordinamento più chiaro tra l’AI Act dell’Ue, la normativa sui dispositivi medici e lo Spazio europeo dei dati sanitari; capacità adeguate tra le autorità di regolamentazione e gli organismi di valutazione della conformità; consulenza scientifica e normativa precoce per gli innovatori; sandbox regolamentari e ambienti di sperimentazione concreti; e percorsi più armonizzati dall’autorizzazione al rimborso e agli appalti. L’EHDS può diventare un importante asset competitivo, ma diverse delle sue componenti operative entreranno progressivamente in funzione, mentre le decisioni relative alla conformità e agli investimenti nell’AI vengono già prese oggi. Sandbox regolamentari, meccanismi di consulenza scientifica precoce e accordi volontari di condivisione dei dati tra sistemi sanitari possono già oggi ridurre la frammentazione e continuare a rafforzare il sistema una volta che l’EHDS sarà pienamente operativo.

L’Europa non dovrebbe cercare di vincere abbassando gli standard di sicurezza o imitando ogni caratteristica dei modelli americano o cinese. Dovrebbe competere attraverso una “trusted scale”: regole chiare, evidenze di alta qualità, accesso a dati sanitari diversificati, istituzioni pubbliche solide e capacità di implementare innovazioni sicure in un mercato di dimensioni continentali.

Come ho sostenuto pubblicamente, la governance non è un ostacolo all’innovazione. Senza sicurezza, evidenze, accountability e fiducia nella regolamentazione, l’AI rimarrà intrappolata nei progetti pilota. Con la giusta governance, può entrare nei sistemi sanitari e generare valore reale.

In sintesi, direi che l’Europa non dovrebbe essere costretta a scegliere tra velocità e sicurezza. Il suo vantaggio competitivo dovrebbe consistere nella capacità di ottenere entrambe.

Nei prossimi due o tre anni, a cosa dovrebbero dare priorità governi, autorità di regolamentazione e industria affinché l’AI produca miglioramenti misurabili negli esiti per i pazienti, nella capacità della forza lavoro, nell’equità e nella sostenibilità dei sistemi sanitari, mantenendo al tempo stesso la fiducia dell’opinione pubblica?

Darei priorità a tre aree.

In primo luogo, i governi devono investire nella capacità di implementazione. Ciò significa chiarire le responsabilità istituzionali, formare le autorità di regolamentazione e sanitarie, ampliare le competenze in materia di AI e data science negli organismi di valutazione della conformità e testare i meccanismi di supervisione prima che incidenti reali ne mettano in luce le lacune. Regole senza istituzioni capaci di applicarle non proteggeranno i pazienti né sosterranno gli innovatori.

In secondo luogo, l’Europa deve costruire percorsi credibili dall’approvazione all’impatto. I governi dovrebbero collegare la regolamentazione con l’HTA, il rimborso, gli appalti pubblici, l’interoperabilità e l’implementazione clinica. Il successo non dovrebbe essere misurato dal numero di strategie sull’AI, progetti pilota o appalti annunciati. Dovrebbe essere misurato attraverso gli esiti per i pazienti, diagnosi più precoci, accesso, equità, esperienza della forza lavoro, produttività e sostenibilità dei sistemi sanitari.

In terzo luogo, abbiamo bisogno di una governance dell’intero ciclo di vita. L’AI è diversa da un farmaco statico o da un dispositivo convenzionale perché le sue prestazioni possono cambiare man mano che i modelli vengono aggiornati, gli ambienti dei dati evolvono e i sistemi vengono implementati in popolazioni differenti. I governi hanno quindi bisogno di registri, tracciabilità delle versioni, monitoraggio delle prestazioni nel mondo reale, meccanismi chiari per la segnalazione degli incidenti e scambio internazionale dei segnali di sicurezza. Questa è una delle ragioni principali per cui HealthAI sta sviluppando meccanismi di collaborazione normativa e di monitoraggio degli eventi avversi tra i Paesi che fanno parte dell’HealthAI Global Regulatory Network.

Queste priorità devono coinvolgere fin dall’inizio i pazienti e i professionisti sanitari. La partecipazione non può essere puramente formale. Le persone interessate dall’AI devono avere un ruolo significativo nella definizione dei rischi accettabili, degli esiti rilevanti e delle condizioni di utilizzo.

Infine, dovremmo evitare quello che ho definito “AI Saviour Complex”. Il semplice inserimento dell’AI in un sistema disfunzionale non risolverà i problemi sottostanti di leadership, organizzazione o incentivi. La tecnologia può amplificare le capacità umane e istituzionali, ma non può sostituirsi alla chiarezza degli obiettivi.

L’obiettivo, quindi, non dovrebbe essere automatizzare i sistemi sanitari di oggi. Dovrebbe essere utilizzare l’AI per contribuire a riprogettarli verso una maggiore prevenzione, personalizzazione, accessibilità e connessione umana.

Di recente, un ospedale di Shanghai ha impiantato un’interfaccia cervello-computer (brain-computer interface, Bci) per aiutare un paziente con una lesione del midollo spinale a recuperare il movimento della mano. L’intervento è stato eseguito nell’ambito della pratica clinica ordinaria, e non di una sperimentazione clinica, dopo che Pechino ha recentemente approvato l’impiego commerciale del dispositivo Bci invasivo: una prima assoluta per la Cina e a livello mondiale. Sviluppato dalla Neuracle medical technology di Shanghai, il dispositivo ha consentito a 32 pazienti di recuperare l’uso delle mani. È un segnale di quanto la Cina consideri strategica questa tecnologia di frontiera e rappresenta una tappa significativa nel campo delle neuroprotesi, dove l’approvazione delle Bci per l’impiego sui pazienti richiede generalmente anni.

La strategia cinese per la leadership globale

Una delle ragioni alla base dell’approvazione del dispositivo risiede nella sua progettazione relativamente meno invasiva, che comporta rischi inferiori rispetto a soluzioni concorrenti come N1 di Neuralink. Il sistema consiste in un elettrodo delle dimensioni di una moneta, posizionato sopra la membrana protettiva del cervello, che rileva i segnali generati quando il paziente immagina di compiere determinati movimenti. Questi segnali vengono quindi trasmessi in modalità wireless a un guanto robotico. N1 di Neuralink, al contrario, viene impiantato direttamente nella corteccia per registrare l’attività neurale, con un rischio maggiore di emorragie e cicatrici gliali. È proprio questo compromesso tra capacità e invasività a spiegare perché la maggior parte delle Bci sia ancora in fase sperimentale.

La Cina si sta muovendo rapidamente in questo settore nascente, con l’obiettivo di diventare un leader globale negli impianti cerebrali entro il 2030. Un forte sostegno governativo e consistenti finanziamenti stanno contribuendo ad accelerarne lo sviluppo. Altre Bci, infatti, sono attualmente in fase di approvazione. Tra queste c’è Beinao-1, un dispositivo minimamente invasivo che sarà testato negli ospedali il prossimo anno. Oltre 30 ospedali in tutta la Cina dispongono ormai di unità dedicate alle interfacce cervello-computer, mentre le applicazioni si stanno estendendo anche alla cura delle malattie neurodegenerative e dei disturbi psichiatrici. Anche la propensione dei consumatori ad adottare nuove tecnologie sta accelerando la diffusione su larga scala delle applicazioni, mentre in Europa la sperimentazione di tecnologie sul cervello umano suscita ancora preoccupazioni nell’ambito degli studi clinici.

L’Europa tra eccellenza scientifica e ritardi industriali

L’Europa vanta eccellenze mondiali nella ricerca, soprattutto nel campo delle Bci non invasive, ma è in ritardo nello sviluppo dei prodotti. Svizzera, Germania e Spagna ospitano, infatti, un numero significativo di aziende attive nel settore, tra cui MindMaze, CorTec e InBrain Neuroelectronics. L’Europa registra comunque progressi anche sul piano clinico: lo scorso anno, a Monaco di Baviera è stato realizzato il primo impianto Bci in Europa su un paziente affetto da tetraplegia, mentre CorTec ha impiantato il dispositivo in un terzo paziente nell’ambito della propria sperimentazione sulla riabilitazione motoria dopo un ictus. L’ecosistema europeo delle Bci resta tuttavia indietro rispetto a quelli cinese e statunitense. Alcune aziende europee stanno completando sperimentazioni cliniche negli Stati Uniti, dove i percorsi regolatori e i finanziamenti destinati agli impianti cerebrali sono più consolidati. La Food and drug administration statunitense, ad esempio, è più preparata per approvare le sperimentazioni sulle Bci rispetto all’Europa. Tra le aziende statunitensi, Synchron, Neuralink, Paradromics e Precision Neuroscience figurano da anni tra le principali protagoniste dello sviluppo di queste interfacce. Un’altra società americana, Axoft, ha avviato una collaborazione con un’azienda cinese e un ospedale di Shanghai per sperimentare la propria Bci su quattro pazienti, in un raro esempio di cooperazione tra Stati Uniti e Cina nel campo delle neurotecnologie.

Un mercato in crescita

Sebbene la tecnologia abbia compiuto progressi, le applicazioni pratiche restano al momento limitate. L’impianto di Bci, siano esse invasive o non invasive, è ancora circoscritto a determinate categorie di pazienti, e le sfide tecniche rimangono rilevanti. La raccolta e l’interpretazione dei segnali neurali costituiscono ancora un ambito scientifico in una fase iniziale di sviluppo. Il potenziale trasformativo, tuttavia, è enorme, con un mercato globale che, secondo le proiezioni, dovrebbe crescere dai 2,8 miliardi di euro del 2026 a oltre 9 miliardi di euro entro il 2034. I decisori politici europei devono perciò sostenere gli operatori locali e aiutarli a crescere, intervenendo al tempo stesso sulla definizione degli standard prima che Stati Uniti e Cina arrivino a dominare il mercato.

La partita sugli standard

La Cina, dal canto suo, sta cercando di definire vocabolari globali, formati dei dati e architetture di riferimento attraverso l’Organizzazione internazionale per la normazione e l’Unione internazionale delle telecomunicazioni. Pechino ha inoltre già introdotto nel 2025 una terminologia sulle Bci destinata all’uso interno. Esponenti dell’industria, come la China pharmaceutical innovation and research development association (Phirda), stanno sollecitando la Cina a trasformare il proprio vantaggio in valore economico attraverso la definizione di standard globali. Stabilire una terminologia condivisa tra decisori politici, ricercatori, aziende e istituzioni contribuirà a determinare gli standard tecnici e le architetture di riferimento delle Bci a livello mondiale.

Il nodo della governance europea

L’Unione europea dispone di norme che disciplinano alcuni aspetti dello sviluppo delle interfacce cervello-computer, tra cui la sicurezza dei dispositivi medici e la protezione dei dati. Spagna e Francia hanno adottato politiche per lo sviluppo responsabile delle neurotecnologie. Bruxelles, tuttavia, non ha ancora affrontato il tema degli standard per la sicurezza cognitiva o per l’impiego etico di questi dispositivi, tanto in ambito medico quanto per applicazioni non mediche. Eppure, se l’Ue riuscisse a definire gli standard tecnici prima che il relativo vocabolario venga consolidato altrove, si assicurerebbe qualcosa di più di una quota di mercato: potrebbe contribuire a stabilire i criteri sui quali saranno costruiti i dispositivi di tutti gli altri.

(Pubblicato su Healthcare Policy 20)

Sarebbe un errore credere che il lavoro dello scienziato si esaurisca tra le pareti di un laboratorio. Al contrario, il ruolo dello studioso si realizza pienamente nella società, nel momento in cui ciò che scopre del mondo che ci circonda acquista una dimensione collettiva e la conoscenza che ha contribuito a conquistare diventa di tutti. Si tratta di un ruolo sociale che comporta anche la responsabilità di offrire dati ed evidenze alla politica, come base per le decisioni che riguardano la comunità, e di difendere i fatti accertati dalla scienza quando questi vengono minacciati, volutamente distorti o rinnegati per interesse personale, consenso o per assecondare le paure istintive dei cittadini. Il biologo francese Jacques Monod, premio Nobel per la medicina, ha descritto questa enorme responsabilità sociale dello scienziato nel volume Per un’etica della conoscenza, che già nel titolo porta con sé un monito e una raccomandazione. Monod scrive che, quando nei nostri laboratori facciamo ricerca e scopriamo le cose che nessuno conosce, lo facciamo sulla base di un impegno tacito, ma non negoziabile, a essere sinceri, a dire come stanno le cose, a riportare i fatti, a mettere in atto ogni comportamento affinché si aprano spazi di libertà che permettano a ogni idea razionale di essere messa a confronto con le altre e a essere valutata.

Queste parole, che sono la mia bussola quotidiana, riguardano ogni scienziato e ogni persona che, a vario titolo, ha a che fare con la scienza e spiegano, in maniera inequivocabile, che il suo metodo non deve essere condizionato da interferenze o interessi di alcun genere. Altrimenti non è di scienza che stiamo parlando. L’etica dello scienziato consiste, quindi, nel diritto-dovere di non mentire mai: su tutti i temi, anche e soprattutto su quelli che nel senso comune sono percepiti come “controversi”, l’etica scientifica che deriva dalla rigorosa applicazione del metodo richiede che si lascino parlare dati e fatti accertati, rifuggendo dalla propaganda e da ogni tentazione di manipolare le prove, per attenersi esclusivamente a ciò che è “vero in modo accertabile”. In questo senso, per lo scienziato l’etica può e deve essere declinata in ogni aspetto della sua peculiare attività. Possiamo distinguere perciò un’etica “esterna” alla professione e una “interna”.

Per etica esterna si intende la responsabilità dello scienziato verso i decisori pubblici e i cittadini, nel cui nome e interesse è condotta l’attività di ricerca. Per etica interna, invece, mi riferisco in particolare alla necessità di condurre ogni studio nel rispetto del metodo scientifico, fino ad arrivare a un risultato certo e ripetibile, oltre che ad aspetti del lavoro del ricercatore che pongono implicazioni etiche, come la sperimentazione animale o quella sulle staminali embrionali. In questi casi, sono sempre le evidenze a indicare la strada. Con riferimento all’etica interna alla professione, non si può non considerare il tema dell’integrità nella ricerca, la science integrity laddove con questa locuzione si intende. Cito la definizione elaborata dal Cnr: “L’insieme dei principi e dei valori etici, dei doveri deontologici e degli standard professionali sui quali si fonda una condotta responsabile e corretta da parte di chi svolge, finanzia o valuta la ricerca scientifica nonché da parte delle istituzioni che la promuovono e la realizzano”.

Con particolare riguardo all’etica della ricerca biomedica, un discorso a parte meritano le frodi scientifiche. La tendenza a truccare i dati viene spesso legata alla pressione che il ricercatore subisce nel veder condizionato il proprio avanzamento professionale alla quantità delle pubblicazioni che riesce a produrre, fenomeno comunemente descritto come publish or perish. Quando la frode risponde alla volontà di falsificare un dato sperimentale, nessuna giustificazione può essere riconosciuta a chi mina alla base le fondamenta di una professione. La ricerca fatta con rigore, peraltro, non teme alcun controllo. Anzi: ai controlli è abituata.

Se un certo numero di ricercatori desistesse dall’intraprendere o continuare la propria attività a causa di una maggiore sistematicità dei controlli antifrode, non sarebbe un danno per la comunità scientifica. Chiunque entri in un laboratorio deve infatti garantire piena, continua e assoluta tracciabilità di ogni passo compiuto durante la giornata. Questo è il metodo della ricerca, che anche dopo una pubblicazione offre l’opportunità a migliaia di ricercatori di tutto il mondo di ripetere e valutare quegli esperimenti. Gli errori fanno parte del lavoro: di questo come di tutti gli altri. Falsificare i dati sperimentali è però un’altra cosa. Nell’istante in cui lo si fa con consapevolezza, ci si pone fuori dal perimetro dell’etica professionale dello scienziato. Come comunità scientifica dobbiamo fare affidamento sulla duplice dimensione etica della ricerca “interna ed esterna”, anche promuovendo una reciproca, libera e fattiva vigilanza metodologica, nella consapevolezza che solo in questo modo si potrà conservare, per tutti, quello spazio di libertà proprio dell’attività scientifica che ciclicamente viene minacciato da leggi e politiche volte a comprimerne gli orizzonti.

(Pubblicato su Healthcare Policy 20)

Dal 2017 l’Italia ha uno strumento nato per un problema preciso: i farmaci che cambiano la storia di una malattia costano molto e, in competizione con tutta l’altra spesa, rischiano di arrivare tardi ai pazienti. Per questo esiste un fondo dedicato, che paga i medicinali riconosciuti innovativi da Aifa senza farli pesare sui tetti del resto della spesa. In nove anni il fondo ha ricevuto 9,9 miliardi di euro e ne ha spesi 6,9: quasi tre miliardi mai impiegati. La tendenza continua a crescere: nel 2018 veniva usato il 91% delle risorse, nel 2025 appena il 53%. E gli avanzi non restano all’innovazione: entrano nelle disponibilità generali delle regioni, che li destinano ad altri usi.

La legge di bilancio 2026 ha fatto un passo in più, tagliando la dotazione da 1.300 a 1.160 milioni: comprensibile, se i soldi restano fermi. Ma un avanzo indica dove guardare, non dice ancora cosa decidere: prima di ridimensionare lo strumento conviene capire perché non riesce a spendersi. Le ragioni sono almeno due, e nessuna dipende dalla mancanza di innovazione.

Il primo motivo è il tempo

Il riconoscimento di innovatività dura al massimo trentasei mesi e non si può prorogare. Alla scadenza il farmaco resta rimborsato, ma la sua spesa esce dal fondo e torna sotto il tetto degli acquisti diretti, il limite della spesa farmaceutica ospedaliera. Quel tetto è già regolarmente sforato: ogni euro che vi rientra allarga l’eccedenza e fa scattare il payback, l’obbligo per le aziende di ripianarne una parte. Quando un farmaco esce dal fondo, insomma, il sistema non risparmia nulla: sposta il costo da un capitolo all’altro.

Le uscite però corrono più degli ingressi: nel solo 2025 sono uscite diciotto indicazioni a innovatività piena, ne sono entrate sette. Un dettaglio lo amplifica: le scadenze cadono in corso d’anno, non al 31 dicembre. Un’indicazione che esce a marzo lascia al fondo solo tre mesi del suo fatturato. Rifacendo i conti come se ognuna fosse rimasta tutto l’anno, nel 2025 il fondo ha perso così circa 122 milioni: quasi un decimo della dotazione.

Il secondo motivo è chi tiene i conti

Anche quando le risorse ci sono, farsele riconoscere non è banale. Il fondo rimborsa la spesa indicazione per indicazione: lo stesso farmaco può essere innovativo per un tumore e non per un altro. Gli ospedali, però, registrano gli acquisti per farmaco, e ricondurre ogni somministrazione all’indicazione giusta è un lavoro in gran parte manuale. Che il problema non sia marginale lo dicono i numeri: per il 2023 i flussi di monitoraggio Aifa indicano un utilizzo del 64%, con regioni fra il 56% e il 75%, mentre gli importi imputati al fondo danno il 72%. Otto punti di differenza valgono quasi cento milioni. Un’indagine su diciotto responsabili di nove regioni, pubblicata su Global & regional health technology assessment, conferma: quattro intervistati su dieci non ricevono aggiornamenti puntuali sull’utilizzo, sei su dieci programmano guardando solo ai consumi passati.

L’oncologia è dove si vede meglio

I farmaci oncologici ed emato-oncologici sono il cuore del fondo: 31 delle 55 indicazioni del 2025 e 353 milioni, più della metà della spesa. Ma sono anche i più penalizzati dalle uscite, perché in oncologia una stessa molecola cura tumori diversi e ogni indicazione ha il suo orologio, e quasi tre quarti del fatturato perso per le scadenze infra-annuali è oncologico. Una precisazione: Aifa pubblica la spesa per farmaco, non per indicazione; la ripartizione è una nostra stima, il totale coincide col dato ufficiale.

La prossima ondata

Nel 2026 il quadro sarà ancora più visibile: usciranno dal fondo ventiquattro indicazioni, con circa 315 milioni di fatturato. E la domanda diventa prospettica: il divario si allargherà anche nel 2027 e nel 2028, mentre finanze pubbliche e politiche americane di most favored nation premono sui prezzi europei?

È la domanda da cui nasce “Mapping the next wave of innovation”: un horizon scanning delle indicazioni potenzialmente innovative attese al rimborso in Italia nel biennio, costruito sui pareri del comitato europeo Chmp e sulle domande in valutazione all’Ema, vagliato da un panel di esperti indipendenti e tradotto in un modello probabilistico di impatto sul fondo. La previsione avrà margini di errore, ma conoscerli in anticipo è già governo.

Da lì potranno emergere proposte per usare meglio il fondo ed evitare che i surplus ne alimentino lo svuotamento. Perché il principio, in fondo, è semplice: le risorse per l’innovazione devono rimanere all’innovazione.

(Pubblicato su Healthcare Policy 20)

La notizia arriva dalla Siberia e riporta alla memoria paure che credevamo, almeno in parte, di aver lasciato al passato. Una ricercatrice dell’Istituto antipeste di Irkutsk è morta dopo aver sviluppato una grave polmonite. Le prime ricostruzioni hanno sollevato il sospetto di un possibile incidente di laboratorio e di un’infezione da Yersinia pestis, il batterio responsabile della peste. Le autorità russe hanno escluso, finora, evidenze di contagio riconducibili agli agenti patogeni studiati nell’istituto, mentre l’Organizzazione mondiale della sanità ha chiesto ulteriori informazioni per chiarire le circostanze della morte.

Ma al di là delle ricostruzioni, ancora da verificare, la vicenda solleva interrogativi che meritano attenzione. Che cosa accade quando si lavora quotidianamente con microrganismi potenzialmente letali? Quali misure di sicurezza vengono adottate? E soprattutto, quanto sappiamo delle attività che si svolgono all’interno di questi laboratori?

La peste, un nemico conosciuto

La Yersinia pestis è un batterio Gram-negativo che, nonostante il suo terribile passato, può essere trattato efficacemente con diversi antibiotici, a condizione che la terapia venga avviata tempestivamente. La streptomicina ha rappresentato storicamente uno dei principali trattamenti, affiancata oggi da altre opzioni come gentamicina, ciprofloxacina, levofloxacina e doxiciclina. La rapidità della diagnosi e dell’intervento resta determinante, soprattutto nelle forme più gravi.

La peste, infatti, può manifestarsi in forme differenti. Quella bubbonica, la più conosciuta, provoca febbre elevata, debolezza e il caratteristico ingrossamento doloroso dei linfonodi. La forma polmonare interessa invece l’apparato respiratorio, con sintomi che possono aggravarsi rapidamente, mentre quella setticemica coinvolge il sangue e può determinare shock e gravi alterazioni della coagulazione.

Insomma, oggi conosciamo il batterio, sappiamo come riconoscerlo e disponiamo di strumenti terapeutici efficaci. Come è possibile, allora, che un’eventuale esposizione professionale possa sfuggire ai controlli o non essere individuata abbastanza rapidamente? Naturalmente, prima di rispondere bisognerebbe conoscere le reali circostanze dell’accaduto.

Quando il rischio nasce in laboratorio

Non sarebbe, del resto, la prima volta che un laboratorio diventa il luogo di origine di un’emergenza infettiva. Nel 1967, tra Marburgo e Francoforte, in Germania, e Belgrado, nell’allora Jugoslavia, si verificarono alcuni focolai legati al contatto con scimmie verdi africane importate dall’Uganda e utilizzate per attività di laboratorio. Il virus, fino ad allora sconosciuto, provocò 31 casi e sette decessi. Fu così che il mondo conobbe la malattia da virus Marburg.

Gli incidenti biologici, dunque, non sono una novità. E non lo è neppure la possibilità che agenti patogeni vengano impiegati per scopi diversi dalla ricerca scientifica.

Basta tornare all’autunno del 2001, poche settimane dopo gli attentati dell’11 settembre. Negli Stati Uniti, lettere contenenti spore di antrace provocarono 22 casi di infezione e cinque morti. Anche l’Italia visse settimane di allarme, tra buste sospette, polveri bianche e segnalazioni che si rivelarono infondate. Ricordiamo bene quella psicosi collettiva: bastava una busta contenente farina o borotalco per far scattare l’allarme. Nel nostro Paese non si verificarono infezioni riconducibili agli attentati, ma fu sufficiente la percezione del rischio a generare paura e incertezza.

La ricerca e i suoi interrogativi

Da Marburgo all’antrace, fino agli interrogativi sollevati dalla vicenda siberiana, abbiamo forse scoperto l’acqua calda? Sappiamo da decenni che esistono laboratori nei quali vengono studiati virus e batteri altamente pericolosi, anche attraverso tecniche avanzate di manipolazione genetica. Molte di queste ricerche sono essenziali per comprendere i meccanismi delle malattie, sviluppare vaccini, individuare nuove terapie e prepararci a possibili emergenze sanitarie.

Ma il punto è un altro. Chi controlla queste attività? Chi stabilisce fino a dove sia possibile spingersi? E quali garanzie abbiamo che conoscenze e tecnologie sviluppate per proteggere la salute umana non possano essere utilizzate anche per finalità differenti?

Il confine sottile tra scienza e sicurezza

Non possiamo ignorare che la storia abbia già conosciuto programmi di sviluppo di armi biologiche. Né possiamo fingere che il confine tra ricerca civile e possibili applicazioni militari sia sempre così netto. Questo, naturalmente, non significa che ogni laboratorio che studia agenti patogeni pericolosi nasconda attività illecite. Significa però riconoscere che alcune conoscenze scientifiche possono prestarsi a un duplice utilizzo, benefico o dannoso, e che proprio per questo la responsabilità di chi le produce e di chi le controlla è enorme.

C’è poi il problema della segretezza. È comprensibile che determinate informazioni debbano essere protette per ragioni di sicurezza. Ma la riservatezza non può diventare un alibi per sottrarsi alla verifica, soprattutto quando un incidente, reale o presunto, solleva preoccupazioni per la salute pubblica. La sicurezza biologica ha bisogno di regole, controlli indipendenti, trasparenza e cooperazione internazionale.

La fiducia non può essere cieca

Da scienziato, vorrei continuare a credere che la ricerca su virus e batteri pericolosi sia orientata principalmente alla tutela della salute, alla sperimentazione di nuove cure e allo sviluppo di vaccini. Forse sono un inguaribile amante dell’essere umano, ancora fiducioso nella sua natura. Ma la fiducia nella scienza non deve tradursi in una fiducia cieca nei confronti di chiunque la utilizzi.

E allora ben vengano la ricerca, l’innovazione e persino gli esperimenti più complessi, quando necessari e giustificati. Purché siano accompagnati da responsabilità, verifiche e garanzie adeguate.

Perché alla fine di tutto, resta sempre e solo la sicurezza.

Cosa abbiamo imparato da questi 50 anni? È la domanda da cui sono partiti i protagonisti della conferenza stampa organizzata a Firenze, martedì 6 ottobre, per il mezzo secolo della Fondazione Menarini. Un bilancio che guarda indietro ma soprattutto avanti: ai giovani, alla ricerca, all’intelligenza artificiale.

Un congresso per mezzo secolo

La Fondazione è stata istituita nella primavera del 1976 per promuovere ricerca e conoscenza in biologia, farmacologia e medicina, ma anche in economia e scienze umane. E per l’anniversario ha scelto il suo strumento principale, il congresso internazionale: “Half a Century of Medicine Looking Towards The Future”, il 5 e 6 ottobre a Firenze.
Cinquant’anni di conquiste della medicina e uno sguardo rivolto alle sfide dei prossimi decenni per un appuntamento che ha riunito a Firenze circa 40 tra i massimi esperti internazionali, molti dei quali protagonisti diretti delle innovazioni che hanno trasformato la cura delle principali malattie croniche. Un percorso attraverso tre grandi aree – cardiovascolare, respiratoria e metabolica – nelle quali negli ultimi cinquant’anni la ricerca ha cambiato radicalmente diagnosi, terapie e aspettative di vita dei pazienti.

In 50 anni sono state realizzate oltre 750 conferenze internazionali, con 112.500 partecipanti e 26.250 relatori. Gli eventi sono trasmessi in streaming, registrati e disponibili gratuitamente per gli iscritti.
“È importante ricordare le radici da cui veniamo per riuscire a proiettarci nel futuro: una piccola azienda che voleva diventare grande. È cambiato il contesto in cui ci muoviamo, con la rivoluzione digitale, ma non cambia l’obiettivo di portare conoscenza e sostenere le nuove generazioni. Nostro padre sarebbe molto fiero”, ha detto Lucia Aleotti, azionista e componente del board del Gruppo Menarini, intervenendo in apertura della celebrazione accanto al fratello Alberto Giovanni Aleotti.

Sul rapporto con il territorio, Alessandra Petrucci, rettrice dell’Università di Firenze: “Menarini da sempre dialoga con la città con un approccio interdisciplinare che salda le scienze umane con quelle scientifiche”. È l’equilibrio tra interessi umanistici e scienze biologiche che la Fondazione indica come ragione del proprio logo, ispirato alla Novissima Iconologia del Ripa.

Le cinque proposte per i giovani

“Guardare al futuro significa, soprattutto, investire nelle nuove generazioni”: è il messaggio del testo di benvenuto firmato dal presidente Stefano Del Prato e da Giuseppe Caracciolo, direttore scientifico e operativo. Del Prato, già presidente dell’EASD (European Association for the Study of Diabetes), ha indicato cinque direttrici: trasformare i congressi in luoghi di formazione attiva; usare la mentorship per mettere in contatto generazioni diverse; creare una “Menarini young investigator Academy”; dare ai giovani reali possibilità di fare ricerca e favorire mobilità e contaminazione internazionale.

Dal diabete all’imaging

Alla conferenza stampa Del Prato ha parlato di un vero e proprio “rinascimento avvenuto nel campo dei trattamenti del diabete con la diminuzione del rischio cardiovascolare”. Filippo Crea – Ospedale Isola Tiberina e componente del comitato scientifico della Fondazione – ha ripercorso le trasformazioni della medicina cardiovascolare, il progresso degli strumenti diagnostici e la rivoluzione dell’imaging. Leonardo M. Fabbri – Università di Ferrara e nel Comitato scientifico – per la medicina respiratoria, è tornato sull’imaging, che “ha cambiato radicalmente la stessa classificazione delle malattie”.

L’IA e la sfida di governarla

Il confronto si è chiuso sull’intelligenza artificiale, a partire dalle previsioni di Elon Musk sul ruolo dei medici. Marianne Legato – della Columbia University e componente del Comitato scientifico della Fondazione – pioniera della medicina di genere, ha sottolineato la necessità di “nutrire l’IA con trial eseguiti non solo su pazienti maschi”. Del Prato ha dato ragione a Musk rispetto alla medicina di ieri: quella di domani, ha detto, cambierà totalmente con l’IA. Infine, Crea ha ricordato che, all’inizio del secolo scorso, con l’arrivo dell’elettrocardiografo il medico che non seppe usarlo fu messo da parte. Il riferimento a ciò che accade oggi è chiaro: l’IA bisogna saperla usare per governarla, altrimenti la si subisce.

Think tank, riviste, biblioteca

Accanto ai congressi, la Fondazione ha costruito altri strumenti. Il think tank On Radar, lanciato a settembre 2022, è diretto da Massimo Scaccabarozzi, già presidente di Farmindustria, che ne ha parlato nella sua lecture: osservare la società, individuarne i problemi e, attraverso il dialogo, promuovere cambiamenti reali, su temi sociali, economici e culturali, in incontri chiusi al pubblico. Poi la rivista Minuti, in edizione Scienza e Arte, cartacea e digitale, offerta gratuitamente a chi si iscrive all’area riservata, e la Scientific Library della House of Sciences, sviluppata con case editrici come Elsevier e BMJ e organizzata in otto aree, tra cui cardiologia e pneumologia.