Buenas noticias para las pacientes con cáncer de mama precoz con alto riesgo de recaída
Expertos de todo el mundo convocados en Madrid estos días por la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) comparten los últimos avances en nuevas terapias para el [[LINK:TAG|||tag|||633613de1e757a32c790ba45|||cáncer]], empleo de la Inteligencia Artificial para desarrollar nuevos fármacos con mayor agilidad e incluso inmunoterapias personalizadas ('vacunas') para evitar recaídas, pero, en palabras del presidente de la sociedad científica, el Dr. Fabrice André, "hemos asumido la importante responsabilidad de investigar cómo podemos optimizar los tratamientos que estamos proporcionando a nuestros pacientes, ajustando sus dosis y duración de manera que mantengan su máxima eficacia con menores efectos secundarios".
En este escenario, Novartis ha anunciado los resultados del análisis de seguimiento a seis años del ensayo de fase III Natalee, que muestran un beneficio positivo y clínicamente relevante en la supervivencia global (SG) con Kisqali (ribociclib) más terapia endocrina (TE), en comparación con TE sola. El estudio se realizó en la población más amplia de pacientes con cáncer de mama precoz HR+/HER2- en estadios II y III con alto riesgo de recaída, incluidas pacientes sin afectación ganglionar (N0) pero con características de alto riesgo, así como pacientes con afectación ganglionar. El tratamiento junto con la TE redujo el riesgo de muerte en casi un 20% (19,1%) en comparación con TE sola (HR=0,809; IC 95%: 0,661-0,989), observándose un beneficio global de supervivencia consistente en todos los subgrupos clave.
En el momento del análisis, las pacientes llevaban una mediana de tres años (38 meses) sin recibir el tratamiento y habían superado los cinco años de terapia endocrina establecidos en el protocolo. El beneficio absoluto en supervivencia libre de enfermedad invasiva (iDFS) aumentó del 4,1% a los cinco años al 5,3% a los seis años, lo que refuerza el beneficio a largo plazo observado con el tratamiento más TE años después de haber completado el tratamiento1,3.
Asimismo, un menor número de pacientes tratadas con la terapia más TE presentó una recaída metastásica en comparación con aquellas que recibieron TE sola, y la SG también aumentó con el tiempo, con una diferencia absoluta que pasó del 1,2% a los cinco años al 2,1% a los seis años. La supervivencia específica del cáncer de mama (BCSS) respaldó el beneficio de SG, con una reducción de aproximadamente el 30% en el riesgo de muerte por cáncer de mama (HR=0,709; IC del 95%: 0,559-0,890) frente a la TE sola.
Beneficio clínico a largo plazo
“Los datos de Natalee a seis años demuestran claramente una mejora clínicamente relevante en la supervivencia global con el tratamiento más terapia endocrina”, ha señalado Dennis J. Slamon, MD, jefe de la División de Hematología/Oncología del Departamento de Medicina de UCLA. “Estos resultados tienen importantes implicaciones tanto para las pacientes como para los profesionales sanitarios de todo el mundo y refuerzan aún más el papel de esta terapia en el tratamiento del cáncer de mama precoz HR+/HER2- con alto riesgo de recaída”.
“El beneficio clínicamente relevante en la supervivencia global observado en NATALEE refuerza el papel de la terapia como estándar de tratamiento para las pacientes elegibles y su relevancia en el abordaje del cáncer de mama precoz”, ha afirmado Andrea Myers, directora global de Desarrollo Oncológico de Novartis, ad interim. “Estos hallazgos demuestran el valor de combinar un inhibidor de CDK4/6 con terapia endocrina en la población más amplia de pacientes con alto riesgo de recaída, incluidas aquellas sin afectación ganglionar pero con características de alto riesgo, así como pacientes con afectación ganglionar”.
Con un seguimiento más prolongado, el perfil de seguridad se mantuvo consistente con los análisis previos y no se identificaron nuevas señales de seguridad. En general, las tasas de segundas neoplasias primarias fueron del 3,0% con el tratamiento más TE y del 3,3% con TE sola. Las segundas neoplasias primarias con desenlace mortal se registraron en el 0,2% de las pacientes de ambos grupos de tratamiento.
España, líder europeo en el desarrollo del tratamiento
El estudio de Fase III Natalee está siendo desarrollado en 20 países de todo el mundo y su coordinación en España la realiza el Grupo Español de Investigación en Cáncer de Mama (Geicam). “Nuestro país es el primer país europeo y el segundo del mundo en aportación de pacientes al estudio, con 761 participantes, el 15% de la muestra total, solo Estados Unidos supera esta cifra, aportando un total de 819 pacientes. Desde Geicam hemos coordinado el ensayo clínico internacional NATALEE en 47 hospitales de 12 comunidades autónomas”, destaca el doctor Ander Urruticoechea, oncólogo médico de la del Hospital Universitario Donostia- Biogipuzkoa, Osakidetza y presidente de Geicam.
La doctora Josefina Cruz, oncóloga médica del Hospital Universitario de Canarias e investigadora de Geicam, indica que “los resultados a seis años de Natalee suponen un hito muy relevante porque demuestran que añadir este tratamiento a la terapia endocrina no solo reduce el riesgo de recaída, sino que también se traduce en un beneficio clínicamente relevante en supervivencia global, siendo, sobre todo, la reducción más importante en el riesgo de muerte por cáncer de mama. Además, este beneficio continúa aumentando con el tiempo y se mantiene años después de finalizar el tratamiento, lo que refuerza el valor de intervenir de forma precoz para mejorar el pronóstico a largo plazo de las pacientes”.
“Estos resultados son especialmente relevantes porque responden a uno de los principales retos que todavía tenemos en cáncer de mama precoz: reducir el riesgo de recaída. A pesar de los importantes avances alcanzados, algunas pacientes pueden volver a presentar la enfermedad años después del diagnóstico inicial y, cuando esto ocurre, puede hacerlo en una fase avanzada. Por eso, contar con opciones que permitan reducir ese riesgo y ofrecer a todas las pacientes el mejor tratamiento posible para evitar que la enfermedad vuelva, es fundamental. Quiero hacer una mención especial a la generosidad y solidaridad de las pacientes y a la contribución de los investigadores clínicos que participan en el ensayo, así es como la ciencia avanza,” añade el doctor Urruticoechea.


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